Что такое дженерики?

Большинство качественных лекарств отличаются высокой стоимостью. Не каждый пациент может позволить себе такую роскошь. Именно поэтому фармацевтические компании выпускают аналогичные препараты по тем же формулам. Сегодня, благодаря их работе, люди с гепатитом С, ВИЧ и другими тяжелыми заболеваниями могут получать полноценное лечение.

Что такое дженерик?

Дженерик – это медицинский препарат, который был создан по рецепту оригинального лекарства. Иногда допускаются небольшие изменения, чтобы сэкономить на второстепенных элементах.

Фармацевты не нуждаются в разрешении от компании-изобретателя, но они должны дождаться того времени, когда закончится срок патента на определенный препарат.

В случае дженериков, предлагаемых компанией Towada Products, ситуация еще проще. Эти препараты выпускаются не только с разрешения, но и под контролем производителей оригинальных препаратов. Такого сотрудничества добилось правительство Индии, обеспокоенное ростом больных гепатитом С и ВИЧ.

Каждый дженерик проверяется и тестируется, как и любое другое фармацевтическое средство. Если лекарство будет иметь побочные эффекты или не будет выполнять свои первостепенные задачи, то оно не будет допущено до продажи.

Активный ингредиент: основа лекарства

В составе каждого препарата есть один главный ингредиент и ряд дополнительных. Активный ингредиент всегда является оригинальным. У него есть своя сложная формула, которая учитывает все процессы приема лекарства пациентом.

Задача разработчиков дженериков – полностью повторить эту формулу. Этот процесс довольно сложный, так как в нем нужно решить ряд вопросов:

  • Какой должна быть концентрация препарата в крови, чтобы эффект был максимальным?
  • Какой промежуток времени является оптимальным между приемом лекарства?
  • Регулировка эффекта активного ингредиента с помощью других компонентов.

После того, как главное вещество было получено, фармацевтическая компания должна проделать другую работу. Нужно доказать, что их препарат полностью совпадает с оригиналом.

Биоэквивалентность: сравнение дженерика и оригинала

Существует методика, которая позволяет быстро сравнить новое лекарство и оригинальную версию. Она заключается в том, чтобы определить степень всасывания препаратов.

В эксперименте участвует не менее 20 здоровых человек. В определенный день они принимают первый препарат натощак. Эксперты изучают влияние вещества, скорость его усвоения. На следующий день все повторяется, но уже со вторым препаратом. Дальше они сравнивают данные. Допускается отклонение в 20%.

МИФЫ о дженериках: Это нужно знать!

Не многие люди сразу верят в лечебные свойства дженериков. Их смущает низкая цена, отсутствие привычных глазу американских логотипов и т.д. Сомнения формируют мифы и заблуждения, которые потом укореняются среди населения разных стран.

Здесь вы можете узнать ответы на самые сложные и важные вопросы, которые касаются всего, что связано с дженериками.

МИФ № 1. Производство дженериков сильно уступает производству оригиналов по качеству процессов

В медицинском препарате главное значение имеют вещества и способы их приготовления. В этом плане дженерики полностью копируют оригиналы. Что касается производственных отличий, то они никакой роли не играют.

Когда идет проверка готовой продукции, то оба препарата отвечают всем стандартам качества. Все дженерики готовятся в специальных стерильных условиях. В процессе задействованы только опытные специалисты.

МИФ № 2. Биоэквивалентность – это обязательная проверка дженерика

Биоэквивалетность является важным показателем, но она не всегда может полностью показать действенность препарата. Если речь идет о глазных каплях, где кровоток никак не затрагивается, то и биоэквивалентность теряет свое значение.

Как же в таких случаях проверить дженерик? Нужно ориентироваться на физико-химические свойства. Например, в случае с глазными каплями мы учитываем состояние слизистой оболочки и вязкость. Если эти параметры идентичны и в оригинале, и в дженерике, то новое лекарство можно смело выпускать в продажу.

МИФ № 3. Нет смысла проверять дженерики на здоровых людях

Чаще всего разбирается миф о том, что проверять лекарства нужно только на больных людях. Ведь нужно понять, могут ли они вылечить пациента. Но такой подход в корне неправильный.

Дело в том, что в эксперименте все исходные данные должны быть идентичными. Не должно быть ни малейших отклонений. Иначе финальный график будет безрезультатным. Процессы в организме здорового человека легче контролировать. Особо важны такие параметры, как степень и скорость всасывания активного ингредиента. Именно их и изучают.

Во время экспериментов никто не ожидает быстрого выздоровления. Формула борьбы с заболеванием высчитана заранее. Она была переработана в лекарство. Тестирование показывает, как организм человека принимает это лекарство.

МИФ № 4. Дженерики часто не совпадают с оригиналами

Вы будете сильно удивлены, когда узнаете, что многие производители оригинальных препаратов дополнительно выпускают дженерики. Зачем им это? Они не хотят терять своих клиентов, так как рынок дженериков с каждым годом набирает все больше оборотов. Фармацевты-изобретатели берут другие дополнительные компоненты и создают ультрадженерик, который будет стоит дешевле их оригинала.

Но даже если купили препарат не от компании, производящей оригинал, то беспокоиться не стоит. За производством дженериков строго следят. Препарат без всех нужных проверок никогда не допустят на рынок.

МИФ № 5. Прием дженериков часто сопровождается побочными эффектами

Это мнение содержит в себе переживания тысяч пациентов, которые беспокоятся за свое здоровье. Как показывает практика, редкие случаи побочных эффектов были вызваны эффектом ноцебо (плацебо наоборот). То есть больные люди сами навязывали себе неприятные ощущения. Именно поэтому их лечащие врачи не могли определить истинную причину недомогания.

Конечно, при приеме любого лекарства есть риск аллергической реакции. Чтобы избежать проблем, нужно внимательно смотреть состав в инструкции.

ВЫВОД

Дженерики – это качественные медицинские препараты, которые имеют незначительные отличия от оригиналов. Они проходят проверки и тесты, оцениваются специалистами.

В США и Европе дженерики заменяют оригинальные лекарства в 80% случаев. Это выгодно и для стран, которые активно заботятся о своих гражданах и своевременно выплачивают им страховку, и для пациентов, которые быстро получают лечение без лишних трат.

В других странах, таких как Россия, Украина, Беларусь и т.д., дженерики являются настоящим спасением, так как большинство пациентов не могут позволить себя оригинальный препарат за несколько тысяч долларов.

Ответить